Dispositivi medici: a che punto siamo con MDR, IVDR ed Eudamed

Dove siamo, in una riga

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) si applica dal 26 maggio 2021 e ha sostituito le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE. Il passaggio non è però ancora concluso: il Regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato i periodi transitori, l'ultimo dei quali scade il 31 dicembre 2028, mentre dal 28 maggio 2026 l'uso dei primi quattro moduli della banca dati europea Eudamed è diventato obbligatorio. Chi ha un dispositivo sul mercato europeo oggi convive quindi con due regimi contemporaneamente.

Le scadenze MDR, per classe

Il Reg. (UE) 2023/607 ha riscritto l'art. 120 dell'MDR. Per i dispositivi coperti da un certificato rilasciato secondo le vecchie direttive e valido al 20 marzo 2023, le date limite per l'immissione sul mercato sono scaglionate per classe di rischio:

• Dispositivi impiantabili su misura di classe III — 26 maggio 2026, termine già scaduto.
• Classe III e classe IIb impiantabili — 31 dicembre 2027.
• Classe IIb non impiantabili, classe IIa, classe I sterili o con funzione di misura — 31 dicembre 2028.
• Dispositivi di classe I che sotto le direttive non richiedevano un organismo notificato, con dichiarazione di conformità emessa prima del 26 maggio 2021, e che con l'MDR lo richiedono — 31 dicembre 2028.

La proroga non era automatica

È il punto su cui si sono create più illusioni. Le date sopra valgono soltanto se il fabbricante ha rispettato due passaggi formali, entrambi ormai alle spalle: domanda di certificazione MDR presentata a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024 e accordo scritto firmato con quell'organismo entro il 26 settembre 2024. A questi si aggiungono le condizioni sostanziali: il dispositivo deve restare conforme alla direttiva di origine, non deve aver subito modifiche significative di progetto o destinazione d'uso, non deve presentare rischi inaccettabili, e il fabbricante deve aver implementato un sistema di gestione per la qualità. Chi ha saltato uno di questi passaggi non è in proroga: è fuori.

Eudamed non è più facoltativa

Con la Decisione (UE) 2025/2371, pubblicata il 27 novembre 2025, la Commissione ha dichiarato pienamente funzionanti i primi quattro moduli di Eudamed — attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato — facendo decorrere il termine di sei mesi previsto dall'art. 123 dell'MDR. Dal 28 maggio 2026 il loro uso è obbligatorio. Il primo adempimento pratico è la registrazione come operatore economico e l'ottenimento del codice SRN, senza il quale non si può procedere alla registrazione dei dispositivi. I moduli restanti, fra cui indagini cliniche e vigilanza, seguiranno con tempi propri.

I diagnostici in vitro seguono un calendario diverso

Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha avuto una proroga successiva e più ampia, disposta dal Regolamento (UE) 2024/1860. Per i dispositivi che sotto la vecchia direttiva non richiedevano un organismo notificato, con dichiarazione di conformità anteriore al 26 maggio 2022, le date di immissione sul mercato sono il 31 dicembre 2027 per la classe D, il 31 dicembre 2028 per la classe C e il 31 dicembre 2029 per la classe B e la classe A sterile. Anche qui valgono termini intermedi per la domanda e per il contratto con l'organismo notificato, e lo stesso regolamento ha introdotto l'obbligo di dare un preavviso di almeno sei mesi quando l'interruzione della fornitura di un dispositivo può causare un danno grave ai pazienti.

Cosa significa in pratica per un fabbricante

Il lavoro si concentra su tre fronti. Il primo è la classificazione: la classe di rischio determina la procedura di valutazione e, di conseguenza, se serve o no un organismo notificato. Il secondo è la documentazione tecnica degli Allegati II e III, che l'MDR ha reso più esigente della vecchia direttiva soprattutto sulla valutazione clinica e sul rapporto benefici-rischi. Il terzo è la sorveglianza post-commercializzazione: piano, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, follow-up clinico. È l'area in cui i fabbricanti abituati alle direttive trovano la discontinuità maggiore, perché richiede un processo che prima, nei fatti, molti non avevano.

Chi fa che cosa

La certificazione dei dispositivi medici spetta agli organismi notificati designati ai sensi dell'MDR: nessun consulente può rilasciare quel certificato né anticiparne l'esito. Il lavoro che si può fare a monte è diverso e altrettanto decisivo: verificare la classificazione, costruire la documentazione tecnica, allineare il sistema di gestione per la qualità, preparare l'azienda alla verifica. In LDL vale la stessa separazione che applichiamo sui sistemi di gestione: chi affianca un fabbricante nella preparazione non è chi poi ne valuta la conformità.

Fonti ufficiali

• Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, sui dispositivi medici — EUR-Lex
• Regolamento (UE) 2017/746, sui dispositivi medico-diagnostici in vitro — EUR-Lex
• Regolamento (UE) 2023/607, che modifica le disposizioni transitorie dell'MDR e dell'IVDR
• Regolamento (UE) 2024/1860, sull'introduzione graduale di Eudamed e sui periodi transitori IVD
• Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, del 27 novembre 2025, sulla piena funzionalità dei primi moduli di Eudamed
• Commissione europea, pagine dedicate ai dispositivi medici e a Eudamed — health.ec.europa.eu
• Ministero della Salute, sezione dispositivi medici — salute.gov.it

Le date riportate sono state verificate alla data di pubblicazione di questo approfondimento. La materia è stata modificata più volte in pochi anni e una revisione mirata dei regolamenti è in discussione a livello europeo: prima di assumere decisioni, verifica sempre il testo consolidato su EUR-Lex e gli avvisi della Commissione. Per una valutazione del tuo caso, contattaci.